Comment un vaccin est-il mis sur le marché ?

Quelles sont les différentes étapes ?

Avant de recevoir le feu vert pour être mis à la disposition du public, un vaccin est soumis à une procédure d’essais cliniques longue et rigoureuse. Lors de ces essais, on vérifie que le vaccin assure la protection espérée et qu’il ne provoque pas d’effets indésirables majeurs.

Les tests se font d’abord en laboratoire sur des modèles informatiques, puis sur des animaux et enfin sur l’homme, en recrutant des groupes de volontaires de plus en plus importants. On passe de minimum une vingtaine de participants à des milliers.

Une fois que le vaccin est jugé efficace et sûr, les autorités sanitaires accordent à son producteur une « autorisation de mise sur le marché » (AMM).

Les essais cliniques se prolongent, après la mise sur le marché, par une surveillance continue : on guette toujours les effets indésirables potentiels, cette fois à l’échelle de toute une population.

Les autorités inspectent régulièrement les installations de fabrication des vaccins. Ceux-ci sont produits par lots. Les producteurs doivent tester chaque lot pour s’assurer de la pureté du produit, de son caractère actif et de sa sécurité. Chaque dose de vaccin délivrée doit présenter la même qualité. Les lots sont identifiés précisément, pour faciliter leur traçabilité.

On exige des vaccins des standards de qualité pharmaceutique, d’efficacité, de sécurité excessivement stricts, d’autant que le grand public s’inquiète énormément de leurs possibles inconvénients.

Ce sont les autorités sanitaires nationales et internationales qui sont responsables de vérifier que les vaccins respectent ces critères.

L’autorisation de mise sur le marché

A la clôture des essais cliniques, le fabricant d’un vaccin doit demander une « autorisation de mise sur le marché » (AMM) auprès d’une instance nationale ou internationale (européenne). Cette instance se prononce sur la balance bénéfice-risque du produit. On compare le risque d’effets indésirables associé à un vaccin et les bénéfices attendus pour la santé des personnes vaccinées.

  • Au niveau de l’Union européenne, l’organe compétent est l’Agence européenne des médicaments (EMA). L’autorisation qu’elle délivre est valable dans toute l’Union européenne.
  • Au niveau de la Belgique, la décision est du ressort de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Elle possède un organe scientifique qui examine les demandes d’autorisation : la Commission pour les médicaments à usage humain. L’autorisation n’est valable qu’en Belgique.
  • Au niveau d’un autre pays européen : il existe des procédures dites décentralisées ou de reconnaissance mutuelle. Un Etat membre de référence rend une évaluation favorable à une demande d’autorisation, cet avis positif est « reconnu » par les autres pays.

De plus en plus souvent, les firmes qui produisent des vaccins optent pour une procédure européenne plutôt que nationale. Elles doivent nécessairement avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché pour introduire auprès des Etats membres une demande de remboursement de leur vaccin.

Plus d’informations : AFMPS

Comment fixe-t-on le prix d’un vaccin ?

Pour fixer le prix d’un vaccin, une réglementation et une procédure strictes sont d’application.

Les demandes de fixation de prix de médicaments doivent être introduites par les fabricants auprès du Service public fédéral Economie. Celui-ci prendra une décision sur base de l’avis de la Commission des prix des spécialités pharmaceutiques ou de la Commission pour la régulation des prix.

Comment décide-t-on du remboursement d’un médicament ?

Si le producteur d’un médicament souhaite que l’assurance maladie prenne en charge une partie des coûts du médicament, il introduit :

  • Une demande auprès de la Commission de Remboursement des Médicaments (CRM) de l’Inami.
  • Un dossier de prix auprès du Service public fédéral Economie.

La CRM évalue la fréquence et la gravité de la maladie que le médicament vise, fait la balance entre l’efficacité et les risques, entre les bénéfices attendus et les coûts, compare avec d’autres médicaments existants, s’il y en a…

En se basant sur le prix défini par le Service public fédéral Economie, la CRM rentre une proposition de remboursement auprès du ministre des Affaires sociales. Ce dernier prend la décision finale, après avis de l’Inspection des Finances et accord du ministre du Budget.

La fixation des prix et du remboursement fait l’objet d’un arrêté ministériel, soumis au Conseil d’Etat avant publication au Moniteur belge.

Des vaccins gratuits ?

Dans le cadre du Programme de vaccination de la Fédération Wallonie-Bruxelles, les vaccins recommandés sont mis gratuitement à disposition. La Fédération finance l’achat de vaccins sur base de marchés publics à échéance tous les 4 ans.