• Le site d'information en matière de vaccination
  • Pensez à vous faire vacciner tout au long de votre vie

Sécurité des vaccins

En Belgique, la fabrication, la détention, le commerce, la distribution en gros, l'importation et l'exportation de médicaments doivent faire l'objet d'une autorisation délivrée par le Ministère de la Santé publique. Les vaccins, comme tout médicament, doivent répondre à des exigences de qualité, d'efficacité et de sécurité avant de pouvoir être enregistrés et mis sur le marché.

 

Procédure d'enregistrement

L'enregistrement d'un médicament signifie que les autorités reconnaissent le médicament et donnent l'autorisation de le mettre à disposition des patients. S'il s'agit d'un enregistrement national, le médicament ne pourra être distribué que dans le pays qui a délivré l'enregistrement. S'il s'agit d'un enregistrement européen, il pourra être distribué dans tous les Etats membres de l'Union européenne.

 

Enregistrement national

En Belgique, c'est le ministre de la Santé publique qui délivre cet enregistrement sur base d'un dossier réalisé par l'entreprise pharmaceutique. Ce dossier reprend tous les résultats des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques réalisés sur le médicament.

Pour prendre sa décision, le ministre requiert l'avis de la Commission des médicaments, constituée de représentants des différentes disciplines médicales et scientifiques concernées.
S'il s'agit d'un vaccin, il requiert également l'avis du Conseil Supérieur de la Santé.
En principe, la procédure d'enregistrement prend au maximum 210 jours mais en Belgique, les délais réels sont souvent plus longs.

L'enregistrement d'un médicament fait l'objet d'une publication au Moniteur belge.

 

Enregistrement européen

En Europe, c'est la « European Agency for the Evaluation of Medicinal Products » (EMA), créée en 1995, qui délivre les enregistrements des médicaments pour toute l'Union européenne. La plupart des médicaments sont aujourd'hui enregistrés au niveau européen.

 

Procédure de fixation des prix

Quand le médicament est enregistré, il faut encore en fixer le prix, selon une réglementation très stricte.

Les demandes de fixation (ou de hausse) de prix d'un médicament doivent être introduites auprès du ministère des Affaires économiques.

Pour les médicaments remboursables, le ministre décide après avis de la Commission des prix des spécialités pharmaceutiques. Pour les médicaments non remboursables, il décide après avis de la Commission pour la régulation des prix.

Procédure de remboursement

Si l'entreprise souhaite obtenir le remboursement d'un médicament à usage humain, elle doit introduire une demande auprès de la Commission de Remboursement des Médicaments (CRM) de l'Institut national de l'assurance maladie-invalidité (Inami).

En parallèle, l'entreprise pharmaceutique introduit son dossier de prix au ministère des Affaires économiques. Sur base du prix déterminé par le ministère des Affaires économiques, la CRM rentre une proposition de remboursement auprès du ministre des Affaires sociales. Ce dernier prendra la décision finale après avis de l'Inspection des Finances et accord du ministre du Budget.
Après ce long parcours administratif, la fixation des prix et remboursement fait l'objet d'un arrêté ministériel, soumis au Conseil d'Etat avant publication au Moniteur belge.

Mis à jour le 11/12/2015