Comment les vaccins sont-ils testés avant d’être mis sur le marché ?

Avant d’être mis sur le marché, un vaccin est testé en laboratoire et via des modèles informatiques. Il sera ensuite testé sur des animaux dont le système immunitaire est proche de celui des humains, afin de déterminer que le vaccin n’a pas d’effet indésirables graves. S’en suivent des tests cliniques en trois phases sur des humains (adultes d’abord et enfants après). Les chercheurs vérifient des aspects comme le pouvoir immunogène du vaccin en fonction des doses administrées, le schéma de vaccination à observer, la tolérance des personnes vaccinées avec la formulation finale, les éventuels effets indésirables ou encore l’interaction avec d’autres vaccins.

Une fois toutes ces étapes passées et les autorisations obtenues de la part des autorités scientifiques et économiques, le vaccin est mis sur le marché. En moyenne, l’ensemble du processus prend 7 ans.

Après la mise sur le marché, une 4^ème phase de pharmacovigilance est mise en place de manière permanente. Il y a trois niveaux de surveillance, un niveau belge (AFMPS), un niveau européen (EMA) et un niveau mondial (OMS).

Les phases des tests cliniques sont :

Phase 1 : constituée de 20 à 100 volontaires, elle vise à déterminer que le vaccin est sûr et efficace et qu’il n’y a pas d’effets indésirables importants.

Phase 2 : plusieurs centaines de volontaires testent le vaccin afin de déterminer l’existence d’effets indésirables à court terme, faire le lien entre dose nécessaire et effet indésirable et établir la réponse immunitaire.

Phase 3 : des centaines ou des milliers de volontaires sont testés pour comparer des groupes vaccinés aux groupes non vaccinés. Ces tests finalisent la détermination de l’efficacité et la sûreté des vaccins, ainsi que les effets secondaires les plus communs.

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